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                                  首都医科大学附属威尼斯赌博app医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

                                  发布时间:2014-07-09  作者:  来源:

                                                                        首都医科大学附属威尼斯赌博app医学伦理委员会
                                                                                         伦理审查申请/报告指南

                                  为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告 ,特制订本指南 。
                                        一、提交伦理审查的研究项目范围
                                        (1)药物临床试验 ;
                                        (2)医疗器械临床试验 ;
                                        (3)医疗新技术的临床研究或引进应用 ;
                                        (4)涉及人体受试者临床研究的科研课题(项目) 。
                                        二、伦理审查申请/报告类别
                                        1 初始审查
                                        初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请 。符合以上范围的研究项目 ,应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请 ,获得本伦理委员会批准后方可实施 。
                                        2 跟踪审查:
                                        1) 修正案审查申请:以前经伦理委员会批准的项目 ,在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改 ,都应向伦理委员会提交修正案审查申请 ,经批准后方可执行 。为避免研究对受试者的即刻危险 ,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案 ,事后及时将修改方案的情况及原因 ,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会 。
                                        2) 研究进展报告:应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率 ,在截至日期前1个月提交研究进展报告 ;申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总 ;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时 ,应以“研究进展报告”的方式 ,及时报告伦理委员会 。如果伦理审查批件有效期到期 ,需要延长批件有效期 ,应通过“研究进展报告”申请 。
                                        3) 严重不良事件报告(SAE报告):是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 。发生严重不良事件 ,应及时向伦理委员会报告 。
                                        4) 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者 ,符合中止试验规定而未让受试者退出研究 ,给予错误治疗或剂量 ,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况 ;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况 。②持续违背方案 ,或研究者不配合监查/稽查 ,或对违规事件不予以纠正 。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究 ,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况 ,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告 。为避免研究对受试者的即刻危险 ,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案 ,事后应以“违背方案报告”的方式 ,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释 。
                                        5) 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究 ,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告 。
                                        6) 结题报告:完成临床研究 ,应及时向伦理委员会提交结题报告 。
                                        3.复审
                                        复审申请:上述初始审查和跟踪审查后 ,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审” ,对方案进行修改后 ,应以“复审申请”的方式再次送审 ,经伦理委员会批准后方可实施 ;如果对伦理审查意见有不同的看法 ,可以“复审申请”的方式申诉不同意见 ,请伦理委员会重新考虑决定 。
                                        三、提交伦理审查的流程
                                        1.  提交送审文件
                                        见“伦理审查申请送审文件清单”
                                        2.  保存受理通知
                                        受理通知:提交送审文件时 ,可接到伦理委员会办公室反馈的递交资料签收单 。并被告知预定审查日期 。
                                        3.  接受审查的准备
                                        1) 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知 。
                                        2) 准备向会议报告:按照通知 ,需要到会报告者 ,准备报告内容 ,提交幻灯(限时5分钟) ,提前15分钟到达会场 。
                                        四、审查决定的传达
                                        伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内 ,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定 。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果 。
                                        五、联系方式
                                        首都医科大学附属威尼斯赌博app医学伦理委员会办公室电话:010-52176565
                                        联系人:张会娜
                                        文件下载请从公共邮箱(gcpggyx@126.com ,密码:52176813)或者威尼斯赌博app网站(http://www.xfsbw.com)“科学研究—伦理委员会”专栏下载 。
                                        送审电子版文件提交至伦理会邮箱:lunlihui@163.com
                                        六、受试者沟通
                                        伦理委员会办公室:010—52176565

                                        伦理审查申请和审查流程图